項目概況
梅毒抗體診斷試劑 招標(biāo)項目的潛在投標(biāo)人應(yīng)在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)獲取招標(biāo)文件，并于2023年07月25日 09點00分（北京時間）前遞交投標(biāo)文件。
一、項目基本情況
項目編號：[350001]FJXW[GK]2023003
項目名稱：梅毒抗體診斷試劑
預(yù)算金額：90.0000000 萬元（人民幣）
采購需求：
采購包1(梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒):
采購包預(yù)算金額：450,000.00元
采購包最高限價： 450,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
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品目號 |
品目編碼及品目名稱 |
采購標(biāo)的 |
數(shù)量（單位） |
允許進(jìn)口 |
簡要需求或要求 |
品目預(yù)算(元) |
中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
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1-1 |
A07026899-其他非病人用診斷檢驗、實驗用試劑 |
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 |
300,000(測試) |
否 |
1.原理：ELISA。 2.方法：雙抗原夾心二步法。 3.規(guī)格：96測試/盒。 4.適用性：每條8個測試，適用常見的自動化系統(tǒng)。 5.使用標(biāo)本：血清、血漿。 6.標(biāo)本抗凝：應(yīng)明確抗凝標(biāo)本抗凝劑的適用種類。 7.加樣量：≥50ul。 8.標(biāo)本凍存：應(yīng)明確需長期保存的標(biāo)本的凍存條件（提供試劑說明書佐證）。 9.稀釋液配套量：配套量稀釋液配套量應(yīng)≥1：1.2（提供佐證材料）。 10.酶液配套量：酶液配套量應(yīng)≥1：1.2（提供佐證材料）。 11.顯色液套量：顯色液配套量應(yīng)≥1：1.2（提供佐證材料）。 12.微板效期：應(yīng)明確微板拆封后的使用期限（提供試劑說明書佐證）。 13.洗板浸泡時間：應(yīng)明確洗板時洗液注入后浸泡時間范圍（提供試劑說明書佐證）。 14.平衡：應(yīng)明確試劑從冷藏冰箱取出后室溫平衡的時間或需平衡到達(dá)的溫度范圍（提供試劑說明書佐證）。 15.加樣溫育：標(biāo)本加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間范圍。（提供試劑說明書佐證）。 16.加酶液溫育：在酶液加入后的溫育步驟，應(yīng)明確溫育溫度和時間范圍。（提供試劑說明書佐證） 17.加底物顯色液溫育：在底物顯色液加入后的溫育步驟，應(yīng)明確溫育溫度和時間范圍。（提供試劑說明書佐證） 18.結(jié)果判讀：應(yīng)明確結(jié)果判讀單波長及雙波長的波長范圍（提供試劑說明書佐證）。 19.精密性：試劑批內(nèi)變異系數(shù)應(yīng)≦15%（提供佐證材料）。 20.性能評價：國家指定機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評陽性符合率達(dá)100%（提供2022年5個血站實驗室室間質(zhì)評數(shù)據(jù)佐證）。 |
450,000.00 |
工業(yè) |
采購包2(梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒):
采購包預(yù)算金額：450,000.00元
采購包最高限價： 450,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
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品目號 |
品目編碼及品目名稱 |
采購標(biāo)的 |
數(shù)量（單位） |
允許進(jìn)口 |
簡要需求或要求 |
品目預(yù)算(元) |
中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
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2-1 |
A07026899-其他非病人用診斷檢驗、實驗用試劑 |
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 |
300,000(測試) |
否 |
1.原理：ELISA。 2.方法：雙抗原夾心二步法。 3.規(guī)格：96測試/盒。 4.適用性：每條8個測試，適用常見的自動化系統(tǒng)。 5.使用標(biāo)本：血清、血漿。 6.標(biāo)本抗凝：應(yīng)明確抗凝標(biāo)本抗凝劑的適用種類。 7.加樣量：≥50ul。 8.標(biāo)本凍存：應(yīng)明確需長期保存的標(biāo)本的凍存條件（提供試劑說明書佐證）。 9.稀釋液配套量：配套量稀釋液配套量應(yīng)≥1：1.2（提供佐證材料）。 10.酶液配套量：酶液配套量應(yīng)≥1：1.2（提供佐證材料）。 11.顯色液套量：顯色液配套量應(yīng)≥1：1.2（提供佐證材料）。 12.微板效期：應(yīng)明確微板拆封后的使用期限（提供試劑說明書佐證）。 13.洗板浸泡時間：應(yīng)明確洗板時洗液注入后浸泡時間范圍（提供試劑說明書佐證）。 14.平衡：應(yīng)明確試劑從冷藏冰箱取出后室溫平衡的時間或需平衡到達(dá)的溫度范圍（提供試劑說明書佐證）。 15.加樣溫育：標(biāo)本加入后的溫育步驟，需明確溫育溫度和時間范圍。（提供試劑說明書佐證）。 16.加酶液溫育：在酶液加入后的溫育步驟，應(yīng)明確溫育溫度和時間范圍。（提供試劑說明書佐證） 17.加底物顯色液溫育：在底物顯色液加入后的溫育步驟，應(yīng)明確溫育溫度和時間范圍。（提供試劑說明書佐證） 18.結(jié)果判讀：應(yīng)明確結(jié)果判讀單波長及雙波長的波長范圍（提供試劑說明書佐證）。 19.精密性：試劑批內(nèi)變異系數(shù)應(yīng)≦15%（提供佐證材料）。 20.性能評價：國家指定機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評陽性符合率達(dá)100%（提供2022年5個血站實驗室室間質(zhì)評數(shù)據(jù)佐證）。 |
450,000.00 |
工業(yè) |
合同履行期限：采購包1、采購包2：自合同簽訂之日起730日
本項目( 不接受 )聯(lián)合體投標(biāo)。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：
進(jìn)口產(chǎn)品：否
節(jié)能產(chǎn)品：按照財政部《關(guān)于印發(fā)節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》（財庫〔2019〕19號）或最新公布的品目清單執(zhí)行。
環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品：按照財政部《關(guān)于印發(fā)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購品目清單的通知》（財庫〔2019〕18號）或最新公布的品目清單執(zhí)行。
信息安全產(chǎn)品：按照《關(guān)于信息安全產(chǎn)品實施政府采購的通知（財庫[2010]48號）》等規(guī)定執(zhí)行。
3.本項目的特定資格要求：采購包1、采購包2：
(1)投標(biāo)人應(yīng)提供投標(biāo)產(chǎn)品有效的《藥品注冊證》復(fù)印件。投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，還應(yīng)提供投標(biāo)人有效的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書（GMP證書）復(fù)印件；投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的，還應(yīng)提供投標(biāo)人有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書（GSP證書）復(fù)印件。（2019年12月1日以后申請的《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)無需提供GMP證書，2019年12月1日以后申請的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)無需提供GSP證書）。本合同包未辦理進(jìn)口產(chǎn)品論證，不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)。
三、獲取招標(biāo)文件
時間：2023年07月04日 至 2023年07月13日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59。（北京時間，法定節(jié)假日除外）
地點：福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)
方式：在線獲取
售價：￥0.0 元，本公告包含的招標(biāo)文件售價總和
四、提交投標(biāo)文件截止時間、開標(biāo)時間和地點
提交投標(biāo)文件截止時間：2023年07月25日 09點00分（北京時間）
開標(biāo)時間：2023年07月25日 09點00分（北京時間）
地點：福建省福州市鼓樓區(qū)西二環(huán)中路301號東南醫(yī)藥大樓6層開標(biāo)室
五、公告期限
自本公告發(fā)布之日起5個工作日。
六、其他補充事宜
無
七、對本次招標(biāo)提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名 稱：福建省血液中心
地址：福州市臺江區(qū)西二環(huán)南路28號
聯(lián)系方式：吳女士0591-83898002
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息
名 稱：福建省新衛(wèi)招標(biāo)代理有限公司
地 址：福州市鼓樓區(qū)西二環(huán)中路301號東南醫(yī)藥大樓6層
聯(lián)系方式：卓敏靈、劉鼎埕、鄭道鋮0591-87807330
3.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：卓敏靈、劉鼎埕、鄭道鋮
電 話： 0591-87807330
